A qualidade é a base básica para o desenvolvimento e sobrevivência de qualquer empreendimento.  Para estabelecer e manter a qualidade do produto, todos os colaboradores da empresa devem ser instilados com um senso de obrigação e responsabilidade em relação ao conceito de controle de qualidade.  Cada funcionário precisa demonstrar uma adesão infalível às rigorosas medidas de PC que são necessárias durante todo o processo de fabricação.  Como um fornecedor líder de tubos de alumínio dobráveis farmacêuticos e materiais de embalagem na indústria farmacêutica, a Xinrontube faz apenas as exigências mais rigorosas de seus funcionários para se dedicarem ao mais rigoroso gerenciamento de qualidade de produtos em toda a indústria.  As principais etapas essenciais do QC que compõem a produção de tubos de embalagem medicinal Xinrontube são as seguintes:

Inspeção de material de entrada

A inspeção de materiais de entrada refere-se à avaliação de matérias-primas, componentes e outros produtos adquiridos de uma fonte externa, a fim de confirmar que eles atendem aos padrões necessários, e é o primeiro passo crítico de controle de qualidade a ocorrer antes do início da produção real.  Isso é feito pegando amostras de todos os materiais de entrada e determinando através de testes se eles atendem ou não aos critérios exigidos.  A importância deste primeiro passo não pode ser exagerada.  Se o material abaixo do padrão fosse realmente introduzido no processo de fabricação, resultaria na rejeição de todo o lote e causaria perdas substanciais tanto em tempo quanto em dinheiro;  impactando negativamente o resultado final da empresa.  O sucesso ou falha dos testes de material recebido não só afeta a própria qualidade do produto final da empresa, mas também influencia vários outros custos diretos e indiretos.  As quatro principais áreas que têm impacto direto na inspeção de PCs são - integridade do projeto, aquisição e compra, armazenamento de fabricação e transporte.  De fato, esses mesmos quatro domínios são absolutamente cruciais para o processamento de materiais de entrada do QC, a fim de garantir que apenas materiais que atendam aos critérios do produto sejam realmente utilizados no processo de fabricação.

Controle da quantidade do processo de produção

Todos os funcionários do departamento de produção, incluindo os supervisores da oficina, participam coletivamente do exercício das atividades de controle de qualidade.  Os indivíduos recebem responsabilidades particulares durante a produção, com cada membro da linha de produção tendo deveres específicos para monitorar de perto o produto individual.  As inspeções de acompanhamento são então feitas pelo diretor da oficina e pelo inspetor do QC, a fim de evitar que o produto defeituoso flua até a próxima etapa de processamento.  Cada oficina deve padronizar suas operações para que o produto a ser inspecionado seja mantido separado do produto que passou pela inspeção e do produto encontrado com defeito, de modo a não encaminhar o produto não conforme para a próxima oficina.

Gestão "5S" 

O gerenciamento "5S" refere-se às diferentes tarefas necessárias para processar e entregar um produto acabado aceitável.  Eles incluem:

• Acabamento - refere-se à separação de itens não essenciais a serem marcados e listados ou descartados de acordo com a necessidade.

• Retificação - refere-se a itens não marcados não processados após a inspeção para os quais a gestão no local determinará a disposição, em conformidade.

• Pré-limpeza - refere-se à atividade diária de manutenção de 10 minutos na área de operações envolvendo todos os funcionários da oficina antes do início da operação dos dias.

• Pós-limpeza - refere-se ao período imediatamente após o desligamento durante o qual ocorre a limpeza de toda a área de operação.  Isso inclui a remoção de poeira, sujeira, detritos e outros potenciais contaminantes de todos os instrumentos, ferramentas e implementos utilizados no processo de fabricação, bem como a higienização de toda a área da oficina.

• Treinamento comportamental - refere-se a palestras periódicas com a intenção expressa de cultivar boas maneiras, etiqueta adequada, formar bons hábitos de trabalho e criar disciplina entre os colaboradores com o objetivo de promover tanto um ambiente de trabalho profissional quanto uma imagem corporativa positiva.

Inspeção de transporte

A inspeção de expedição é o processo de avaliação do produto acabado através de sua re-inspeção usando vários testes de desempenho, de modo a determinar se o referido produto atende ou não às necessidades e especificações do cliente pretendido.  As referidas inspeções devem ser realizadas de acordo com as normas e requisitos estabelecidos pelo comprador.  Aplicando inspeções exaustivas e re-inspeções, uma taxa 100% satisfatória pode ser alcançada. 

O Xinrontube segue rigorosamente as normas IBB0016 2002-2015 para a fabricação de tubos de embalagem de alumínio medicinal e utiliza os seguintes procedimentos de teste para garantir a qualidade padronizada:

(1a) Aprovação da aparência geral e ajuste - Isso inclui o exame visual de uma quantidade amostral apropriada do produto acabado em luz natural para determinar se a superfície de impressão é plana e limpa e a impressão é clara e posicionada corretamente na superfície do tubo.  Em seguida, o tubo de alumínio é levemente limpo com um pano absorvente de etanol de 30% por até 30 vezes para sinais de descoloração.  Uma vez que o tubo de alumínio farmacêutico é determinado como vazio de detritos ou matéria estranha, a tampa é testada aparafusando-o sobre e fora do bocal roscado dez vezes e, em seguida, examinando-o sob dupla ampliação para quaisquer detritos metálicos residuais.

(1b) Aprovação da forma e condição das superfícies metálicas internas e externas.  Este primeiro envolve pegar uma quantidade amostral apropriada de revestimento adesivo flexível em uma haste e colocá-lo na extremidade do tubo de acordo com as especificações do tubo em particular para que a haste se saliente do bocal certificando-se de que o tubo de alumínio dobrável farmacêutico permaneça conectado com a base durante todo o teste.  Em seguida, aplicando verticalmente uma quantidade adequada de pressão por parte da placa de pressão que se projeta e deixando descansar suavemente na parte superior do bocal.  Em seguida, aplicando pressão uniforme na placa de pressão e apertando rapidamente o tubo de alumínio para baixo e assim determinando se o tubo de alumínio medicinal é dobrado uniformemente e apresenta uma aparência de "acordeão".  Em seguida, depois de remover o tubo de alumínio prensado da haste e estendê-lo o mais próximo possível do comprimento original, cortando-o longitudinalmente, a fim de observar tanto os revestimentos internos quanto os externos para rachaduras ou descascamento.

(2) Testando o encaixe adequado da tampa do tubo, pegando uma quantidade amostral do produto acabado e aparafusando a tampa sobre e desligando o bocal duas vezes para determinar se o ajuste da rosca é preciso.

(3) Teste do revestimento da cauda para uniformidade, pegando uma quantidade amostral apropriada do produto acabado e examinando-o sob luz natural para determinar se a superfície do revestimento da cauda do tubo de alumínio farmacêutico é consistente e livre de sag.

(4) Testando a integridade do tubo, pegando uma quantidade amostral apropriada do produto com uma tampa aparafusada no lugar e, em seguida, imergindo o tubo na água a 10-30* C a uma profundidade de 10 mm.  Em seguida, utilizando um preenchimento cônico, aplicando pressão de ar igual a 0,2M pa à extremidade aberta do tubo, a fim de observar que nenhuma bolha é emitida dentro de 5 segundos de imersão.

(5) Testando a uniformidade.  Utilizando uma máquina de teste de continuidade para verificar a integridade uniforme do revestimento interno do tubo de alumínio pelo seguinte SOP: Quando a luz vermelha no painel da máquina indicar 'ON', pressione o botão de verificação para estabelecer um circuito;  pressione o botão de verificação continuamente e, ao mesmo tempo, defina o intervalo de acordo.  Defina o interruptor de seleção para 5 mA, 50 mA ou 500 mA, respectivamente, e ajuste o medidor de modo a calibrar a deflexão do ponteiro para dentro de 10% de 1,8 mA, 18 mA ou 180 mA.  Em seguida, solte o botão de calibração completando assim o processo de calibração do instrumento.  Para proteger o medidor e evitar sobrecarga, defina o interruptor de seleção de intervalo para 500 mA no início da leitura.  Em seguida, pegue uma amostra apropriada do produto, enrosque a tampa e injete a solução de teste no tubo de alumínio farmacêutico no ponto de saída.  A referida solução de teste é criada tomando 10 gms de sulfato de cobre, 0,05 gms de sulfonato octanoato de succinato de sódio, e adicionando 0,5 ml de ácido acético glacial a 1000 ml de água.  Em seguida, em uma marca de 10 mm, instale o bocal e o ombro do tubo de alumínio na ranhura em forma de V do eletrodo base, e deslize o eletrodo do cone deslizante para baixo no tubo de alumínio.  Em seguida, ajuste a altura do cone deslizante para fazer tanto o tubo de alumínio quanto o eletrodo de balanço coaxial.  Em seguida, pressione o botão 'teste' e determine o intervalo de teste apropriado o mais rápido possível observando os resultados após 5 segundos.  Não use a mesma solução de teste por mais de 8 vezes.  Certifique-se de que o visor atual não exceda 40 mA.

(6) Testando a estabilidade do revestimento interno tomando uma quantidade adequada de produto, cortando-o horizontalmente ao longo do comprimento do tubo e limpando suavemente para frente e para trás através da superfície do revestimento interno até 30 vezes com uma bola de algodão absorvente mergulhada em acetona, a fim de determinar se o revestimento permanece intacto e continua a aderir à superfície interna do tubo.

(7) Testar a dureza requer que uma amostra de teste do produto final seja colocada no sulco de posicionamento do dispositivo de teste de resistência, fazendo com que a extremidade traseira do tubo de alumínio entre em contato com a rolha para soltar o portão.  Quando o portão cai sobre o corpo do tubo, o número que aparece na balança na parte superior do portão deve estar dentro dos parâmetros listados na tabela abaixo.  Se o tubo de alumínio for inferior a 16 mm, será necessário adicionar uma placa adicional. 

Tabela 1 - Limites de teste de dureza medidos em milímetros.  O diâmetro externo não deve exceder os seguintes valores: 
(unit=mm)

(8) Testando limites microbiológicos.  Utilizando 10 peças do produto acabado, adicione a solução de cloreto de sódio a dois terços da capacidade indicada e agite por 1 minuto para obter a solução de teste.  Após a filtragem da membrana da solução de teste, verifique-a de acordo com as regulamentações publicadas encontradas na edição 2015 da Pharmacopoeia chinesa, quatro regras gerais 1105 &1106, para garantir que o número de bactérias não exceda 100 UFC por ramo;  e que o número de moldes ou leveduras não exceda 100 UFC;  e, por último, por observação microscópica, que nem Staphylococcus aureus nem Pseudomonas aeruginosa são detectáveis.

(9) Testando para determinar que o produto é aseptamente aceitável.  Isso é feito pegando 11 unidades de produto acabado e adicionando uma solução de cloreto de sódio com um volume rotulado de metade, depois tremendo por 1 minuto e combinando os extratos para determinar se eles cumprem as normas expressas na Pharmacopoeia chinesa, edição de 2015, Quatro Regras Gerais 1101.  Este teste é aplicável para tubos de pomada espremíveis usados em cirurgia, ou para queimaduras, ou em casos graves de trauma.

(10) Testes para toxicidade anormal.  Isso requer tomar 5 peças de produto acabado e adicionar uma solução de cloreto de sódio de uma força pré-indicada e tremer por 5 minutos.  Em seguida, combinando os extratos para backup, injeção intravenosa e finalmente verificando para garantir que os resultados estão em conformidade com a Pharmacopoeia chinesa, edição de 2015, Quatro Regras Gerais 1141.

(11) Testando a irritação primária da pele.  Isso requer a tomada de 5 peças do produto acabado, adicionando uma solução de cloreto de sódio com uma força indicada, tremendo por 5 minutos, combinando os extratos para uso posterior, e monitorando de acordo com o teste de irritação da pele (YBB00072003 -15.  O teste não deve mostrar resposta irritante.

Um Convite Internacional

Guangzhou Xinrontube Pharmaceutical Packaging Co., Ltd. é um grande fabricante chinês de tubos de alumínio medicinal dobrável e é reconhecido como um líder mundial na indústria através de seus esforços implacáveis para definir os padrões da indústria.  Como tal, o GXPPC convida você a se unir para ajudar a tornar nosso ambiente global um lugar mais seguro e melhor para viver através da cooperação e compreensão mútuas.