TUBOS DE ALUMÍNIO DOBRÁVEIS DE GRAU FARMACÊUTICO
Tubos de alumínio dobráveis são recipientes de embalagem ideais para produtos médicos, como pomadas medicinais, cremes, géis e loções. Os tubos de grau farmacêutico são necessários para serem não tóxicos e higiênicos, oferecendo o mais alto grau de proteção possível contra contaminação.
O CENÁRIO AMBIENTAL
A Xinrontube possui e opera uma fábrica composta por oito (8) - salas de limpeza da classe ISO 8/ISO, que estão totalmente em conformidade com o sistema de classificação ISO ISO 14644-1 adotado pelas principais autoridades dos EUA e canadá. As classificações da sala de limpeza refletem o nível de limpeza do ar encontrado dentro delas.
Aqui à esquerda estão as novas e antigas edições para fins de comparação:A norma ISO 14644-1 (ISO 5, 6, 7, 8) substituiu a classificação Federal Standard 209 (Classe 100; Classe 10.000; Classe 100.000) em 1999 (e revisado em 2015), mas muitas empresas continuam a usar a classe tradicional 100; Classe 10.000; Classe 100.000.
Uma série de parâmetros ambientais cruciais são monitorados continuamente na sala de limpeza, incluindo partículas aéreas, assentamento de micróbios, temperatura, umidade relativa, diferença de pressão do ar e taxa de mudança de ar. A vigilância desses aspectos ambientais permanece constante durante todo o processo produtivo.
AS ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
A Xinrontube fabrica tubos de alumínio usados para embalar pomadas médicas para tratamentos tópicos e uma série de outros produtos de saúde. Os tubos de pomada de alumínio oferecidos são de 13,5 mm, 16 mm, 19 mm e 22 mm de diâmetro, com capacidade aplicável de 5ml, 10ml, 15ml e 20ml, respectivamente. O Xinrontube opera três linhas automáticas de produção. A capacidade de produção anual pode variar até 100 milhões de peças. Como o material de embalagem farmacêutica é sensível à contaminação ambiental, o processo de produção é conduzido sob o protocolo mais rigoroso possível.
Dimensões
Todas as dimensões do tubo devem estar de acordo com a tabela 1
A Xinrontube obteve a licença de produção de material de embalagem farmacêutica da China Food and Drug Administration (CFDA). A certificação abrange todos os aspectos físicos do tubo de aperto de alumínio de grau farmacêutico, como aparência do tubo, flexibilidade, estabilidade química da laca interna, integridade do tubo, desabarca do tubo e limites microbianos. Os padrões de produção de tubos de alumínio dobráveis de grau farmacêutico para pomadas variam de acordo com a localização primária do cliente inicial da seguinte forma:
** Para a China, os tubos farmacêuticos fabricados pela Xinrontube cumprem com YBB00162002-2015.
** Para a UE, os produtos Xinrontube seguem as normas europeias aprovadas pelo CEN.(Listas flexíveis de tubos de alumínio estão disponíveis mediante solicitação)
** Para clientes americanos, a Xinrontube solicitou DMFs tipo III com a FDA.
OS BENEFÍCIOS
A GXPPC Ltd., fornece um serviço único para clientes de todo o mundo, e é especializada em formas e designs personalizados. Os tubos farmacêuticos dobráveis de alumínio Xinrontube são produzidos em um ambiente totalmente livre de contaminações e são embalados cuidadosamente em caixas onduladas, com ou sem partições, dependendo das necessidades do cliente.
O CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
A excelência da qualidade do produto é a missão principal da Xinrontube e realizada usando um sistema de três níveis:
1. O uso de um sistema de avaliação de gerenciamento de indicadores-chave KPI fornecido a todos os funcionários operacionais, que identifica e prioriza precisamente a quantidade e a qualidade para a produção de cada dia.
2.O uso e a estrita adesão a um sistema de gestão da qualidade que sincroniza tanto as normas internacionais quanto os requisitos predominantes dos clientes, conforme descrito nessas publicações anotadas: Materiais de embalagem primária para medicamentos — Requisitos particulares para a aplicação da ISO 9001: 2015. Referência ao sistema de gestão da qualidade da boa prática de fabricação (GMP) - ISO15378: 2017 International Standards.
3. O uso de um sistema de inspeção visual de computador CCD que emprega um sistema de detecção foto-elétrica CCD de alta eficiência para monitorar rigorosamente a qualidade da aparência e a integridade do produto. A utilização de tal sistema tem benefícios óbvios sobre a inspeção manual, eliminando aspectos como fadiga visual/física humana e é ideal para fornecer o máximo controle da qualidade do produto.
